Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

2026年9月8日 ANVISA Leitfaden zur Notifizierung: Was Hersteller von Medizinprodukten und IVDs in Brasilien wissen müssen 5 分钟 ▶ 2026年9月7日 Singapur HSA: Initiative zur Registrierungsunterstützung für Geräte des Special Access Route (SAR) 新加坡HSA：特殊通道（SAR）设备注册支持计划介绍 5 分钟 ▶ 2026年9月6日 UK MHRA Health Bill 2026: Was die neuen Änderungsanträge für Hersteller bedeuten 英国MHRA 2026健康法案：新修正案对制造商意味着什么 6 分钟 ▶ 2026年9月5日 MHRA-Lizenzierungsmodell für Medizinprodukte in Großbritannien: Was die Gesetzesänderungen bedeuten 英国MHRA医疗器械许可模式：法律修订解读 4 分钟 ▶ 2026年9月4日 UK MHRA warnt vor nicht konformen Medizinprodukten: Was der Sicherheitshinweis DSI/2026/007 bedeutet 英国MHRA警告不合规医疗器械：安全通告DSI/2026/007解读 6 分钟 ▶ 2026年9月3日 TGA-Konsultation zum Informationsaustausch bei Medizinprodukten: Was Hersteller und Sponsoren wissen müssen TGA就医疗器械信息交流征求意见：制造商与申办方须知 5 分钟 ▶ 2026年9月2日 Health Canada Special Access Program: Neue Antragsverfahren für Medizingeräte 加拿大Health Canada特殊准入计划：医疗器械新申请流程 5 分钟 ▶ 2026年9月1日 MHRA-Warnung für ResMed Astral: Maßnahmen für Hersteller von Beatmungsgeräten MHRA对ResMed Astral发出警告：呼吸机制造商应对措施 6 分钟 ▶ 2026年8月31日 China NMPA Zulassung von Medizinprodukten: Analyse der Genehmigungen vom August 2026 中国NMPA医疗器械注册：2026年8月审批情况分析 5 分钟 ▶ 2026年8月30日 HSA Singapur Cybersicherheitsleitfaden für Medizinprodukte: Wichtige Änderungen ab August 2026 新加坡HSA医疗器械网络安全指南：2026年8月起重要变化 5 分钟 ▶ 2026年8月29日 COFEPRIS Mexiko: Der neue öffentliche Viewer für Medizinprodukte-Registrierungen 墨西哥COFEPRIS：医疗器械注册新公开查询平台上线 6 分钟 ▶ 2026年8月28日 Indien CDSCO Sterilisationsvorschriften: Ende der Leihlizenz für Medizinprodukte 印度CDSCO灭菌法规：医疗器械借用许可终止 1 分钟 ▶ 2026年8月27日 EU MDR: Ausstieg der Benannten Stellen NSAI & TÜV NORD – Ein Leitfaden für Hersteller 欧盟MDR：公告机构NSAI与TÜV NORD退出——制造商指南 5 分钟 ▶ 2026年8月26日 PMDA Japan Markteintritt für Medizinprodukte: Leitfaden zum AdvaMed-Workshop 日本PMDA医疗器械市场准入：AdvaMed研讨会指南 5 分钟 ▶ 2026年8月25日 MHRA Sicherheitswarnung für Rektalkatheter bei Säuglingen: Was Hersteller wissen müssen MHRA婴儿直肠导管安全警示：制造商须知 5 分钟 ▶ 2026年8月24日 ANVISA Pilotprogramm 2026: Was Hersteller innovativer Medizinprodukte in Brasilien wissen müssen ANVISA 2026试点项目：巴西创新医疗器械制造商须知 5 分钟 ▶ 2026年8月23日 SFDA-Anforderungen an die Biokompatibilität: Was Hersteller für den saudischen Markt wissen müssen SFDA生物相容性要求：沙特市场制造商指南 5 分钟 ▶ 2026年8月22日 FDA-Diskussionspapier zu Generativer KI: Auswirkungen auf die Regulierung von Medizinprodukten FDA生成式AI讨论文件：对医疗器械监管的影响 6 分钟 ▶ 2026年8月21日 FDA-Regel für Zubehör der Klasse I 2026: Was Hersteller über die 510(k)-Befreiung wissen müssen FDA 2026年I类附件规则：制造商关于510(k)豁免须知 4 分钟 ▶ 2026年8月20日 SFDA Anforderungen an die Werbung für Medizinprodukte: Was MDS-REQ 8 für Saudi-Arabien bedeutet SFDA医疗器械广告要求：沙特MDS-REQ 8解读 5 分钟 ▶ 2026年8月19日 CMS RAPID Coverage Pathway: Was Hersteller von Breakthrough-Geräten wissen müssen CMS RAPID覆盖路径：突破性设备制造商须知 5 分钟 ▶ 2026年8月18日 Australien TGA: Aussetzung der Lieferung von Corpuls-Defibrillatoren und was dies für die Marktüberwachung bedeutet 澳大利亚TGA：暂停Corpuls除颤器供货及其市场监督意义 5 分钟 ▶ 2026年8月17日 MHRA-Warnung zu nicht konformen Medizinprodukten: Maßnahmen für die Lieferkette im Vereinigten Königreich MHRA不合规医疗器械警告：英国供应链应对措施 5 分钟 ▶ 2026年8月16日 MHRA-Sicherheitswarnung: Sechs Medizinprodukte ohne UKCA/CE-Kennzeichnung vom Markt genommen MHRA安全警告：六款无UKCA/CE标志医疗器械被撤市 5 分钟 ▶ 2026年8月15日 FDA MDUFA VI Gebühren: Was ausländische Hersteller erwartet FDA MDUFA VI费用：外国制造商将面临的变化 4 分钟 ▶ 2026年8月14日 Indiens Gesetzentwurf für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika 2026: Was Hersteller wissen müssen 印度2026年药品、医疗器械及化妆品法案：制造商须知 5 分钟 ▶ 2026年8月13日 Health Canada MDEL-Modernisierung: Was Hersteller und Importeure für die Frist 2026 wissen müssen Health Canada MDEL现代化：制造商和进口商需知的2026年截止日期 6 分钟 ▶ 2026年8月12日 EU-KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue Compliance-Frist bis August 2028 欧盟医疗器械AI法规：2028年8月前须达成的新合规期限 5 分钟 ▶ 2026年8月11日 NMPA China: Analyse der 57 neuen Richtlinien für Medizinprodukte vom 21. Juli 2026 中国NMPA：2026年7月21日发布的57项医疗器械新指南解析 4 分钟 ▶ 2026年8月10日 FDA Human Factors Leitfaden 2026: Was 510(k)- und PMA-Teams jetzt wissen müssen FDA 2026年人因工程指南：510(k)和PMA团队现在需要了解什么 5 分钟 ▶ 2026年8月9日 ANVISA-ISP-Kooperation: Was die regulatorische Konvergenz in Lateinamerika für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet ANVISA-ISP合作：拉美监管趋同对医疗器械制造商意味着什么 6 分钟 ▶ 2026年8月8日 FDA Human Factors Leitfaden 2026: Anforderungen für 510(k) und PMA Einreichungen FDA 2026年人因工程指南：510(k)和PMA提交要求 5 分钟 ▶ 2026年8月7日 FDA-Feedback zu Nicht-Geräte-Software: Frist 13. August 2026 FDA就非器械软件征求意见：2026年8月13日截止 6 分钟 ▶ 2026年8月6日 COFEPRIS-Leitfaden zum Äquivalenzverfahren: Neue Anforderungen für die Geräteregistrierung in Mexiko COFEPRIS等效程序指南：墨西哥器械注册新要求 5 分钟 ▶ 2026年8月5日 FDA-Leitfaden für Hämodialyse-Blutschlauchsets: Was die Aktualisierung vom 23. Juli 2026 für 510(k)-Einreichungen bedeutet FDA血液透析血路管套件指南：2026年7月23日更新对510(k)提交的影响 5 分钟 ▶ 2026年8月4日 MHRA-Leitfaden für KI-Schreiber: Wann Ambient Voice Technology kein Medizinprodukt ist MHRA AI转录工具指南：环境语音技术何时不属于医疗器械 5 分钟 ▶ 2026年8月3日 SFDA-Vorschriften für den Wiederverkauf gebrauchter Medizinprodukte in Saudi-Arabien SFDA沙特二手医疗器械转售法规 6 分钟 ▶ 2026年8月2日 UK MHRA Regulierung für KI-Schreiber: Neue Leitlinien für Ambient Voice Technology 英国MHRA AI转录工具监管：环境语音技术新指南 6 分钟 ▶ 2026年8月1日 China NMPA Leitlinien 2026: Was Hersteller über die 57 neuen Richtlinien für Medizinprodukte wissen müssen 中国NMPA 2026指南：制造商需知的57项医疗器械新规 4 分钟 ▶ 2026年7月31日 TGA-Leitfaden für KI-Medizinprodukte in Australien: Was SaMD-Hersteller für 2026 wissen müssen 澳大利亚TGA AI医疗器械指南：SaMD制造商2026年须知 5 分钟 ▶ 2026年7月30日 Malaysia MDA Produktklassifizierung: Obligatorische Online-Einreichungen ab 2026 马来西亚MDA产品分类：2026年起强制在线提交 5 分钟 ▶ 2026年7月29日 FDA MDUFA VI Entwurf: Was Hersteller über die Frist vom 7. August 2026 wissen müssen FDA MDUFA VI草案：制造商需知的2026年8月7日截止日期 6 分钟 ▶ 2026年7月28日 Südkorea MFDS: Neue Testanforderungen für digitale Medizinprodukte 韩国MFDS：数字医疗器械新测试要求 5 分钟 ▶ 2026年7月27日 SFDA-Anforderungen für Medizinproduktewerbung: Was MDS-REQ 8 für Hersteller in Saudi-Arabien bedeutet SFDA医疗器械广告要求：MDS-REQ 8对沙特制造商的意义 6 分钟 ▶ 2026年7月26日 CDSCO Leitfaden für Medizinprodukte-Software 2026: Anforderungen für den Marktzugang in Indien CDSCO 2026医疗器械软件指南：印度市场准入要求 6 分钟 ▶ 2026年7月25日 FDA eMDR-Systemverbesserungen 2026: Was Hersteller über die Meldung unerwünschter Ereignisse wissen müssen FDA eMDR系统改进2026：制造商需知的不良事件报告要求 6 分钟 ▶ 2026年7月24日 China NMPA GMP-Inspektionsleitfaden: Was Hersteller jetzt wissen müssen 中国NMPA GMP检查指南：制造商现在需要了解什么 5 分钟 ▶ 2026年7月23日 ANVISA Brasilien und ISP Chile: Was die regulatorische Zusammenarbeit für Medizintechnikhersteller bedeutet 巴西ANVISA与智利ISP：监管合作对医疗器械制造商的意义 6 分钟 ▶ 2026年7月22日 Brasilien ANVISA Technovigilanz: Was Hersteller nach der öffentlichen Konsultation wissen müssen 巴西ANVISA技术警戒：公开咨询后制造商须知 5 分钟 ▶ 2026年7月21日 Südkorea MFDS Medizingerätegesetz 2026: Änderungen bei QMS und Lieferkettenüberwachung 韩国MFDS 2026医疗器械法：QMS与供应链监管变更 5 分钟 ▶ 2026年7月20日 SFDA Risikokommunikationsleitfaden (MDS-G-029): Was Hersteller in Saudi-Arabien wissen müssen SFDA风险沟通指南（MDS-G-029）：沙特制造商须知 5 分钟 ▶ 2026年7月19日 Health Canada Ministerial Reliance Order: Beschleunigte Zulassung für Medizinprodukte in Kanada Health Canada部长依赖令：加拿大医疗器械加速审批 6 分钟 ▶ 2026年7月18日 UK MHRA Medizinprodukteverordnung 2026: Was der Abschluss der WTO-Kommentarfrist bedeutet 英国MHRA 2026医疗器械法规：WTO评议期结束意味着什么 5 分钟 ▶ 2026年7月17日 EU REP Symbol-Übergang: Was Hersteller zur neuen EN ISO 15223-1 wissen müssen 欧盟REP符号过渡：制造商需知的EN ISO 15223-1新标准 5 分钟 ▶ 2026年7月16日 SFDA Leitfaden zur Bündelung von Medizinprodukten: Was MDS-G-028 für MDMA-Anträge in Saudi-Arabien bedeutet SFDA医疗器械捆绑指南：MDS-G-028对沙特MDMA申请的影响 5 分钟 ▶ 2026年7月15日 Australien TGA UDI-Anforderungen 2026: Was Hersteller von Hochrisikogeräten wissen müssen 澳大利亚TGA 2026 UDI要求：高风险器械制造商须知 5 分钟 ▶ 2026年7月14日 EU-MDR-Ausnahme für etablierte Technologien (WET): Neue delegierte Verordnungen 欧盟MDR成熟技术（WET）豁免：新授权法规 5 分钟 ▶ 2026年7月13日 China NMPA BCI-Klassifizierungsleitfaden: Was Neurotech-Hersteller wissen müssen 中国NMPA BCI分类指南：神经技术制造商须知 6 分钟 ▶ 2026年7月12日 FDA MDUFA VI Wiederzulassung: Was Hersteller über Gebühren und Fristen für 2028-2032 wissen müssen FDA MDUFA VI重新授权：2028-2032年费用与期限须知 6 分钟 ▶ 2026年7月11日 Brasilien ANVISA e-Notivisa: Was Hersteller über die neue Meldepflicht für Vorkommnisse wissen müssen 巴西ANVISA e-Notivisa：制造商需知的新不良事件报告义务 5 分钟 ▶ 2026年7月10日 Brasilien ANVISA Regulatorisches Vertrauen: Änderungen für Klasse-III- und IV-Geräte unter IN 290/2024 巴西ANVISA监管信任：IN 290/2024下III类和IV类器械变更 5 分钟 ▶ 2026年7月9日 EU MDCG 2026-4: SSCP-Upload in EUDAMED für Hersteller von Hochrisikoprodukten 欧盟MDCG 2026-4：高风险产品制造商在EUDAMED上传SSCP 5 分钟 ▶ 2026年7月8日 China NMPA: Beschleunigte Zulassung für innovative Medizinprodukte unter sechs Monaten 中国NMPA：创新医疗器械六个月加速审批 4 分钟 ▶ 2026年7月7日 Australien TGA UDI-Anforderungen 2026: Compliance für Hochrisikoprodukte 澳大利亚TGA 2026 UDI要求：高风险产品合规 5 分钟 ▶ 2026年7月6日 Japan PMDA SaMD-Leitfaden 2026: Änderungen bei KI/ML, Cybersicherheit und Klassifizierung 日本PMDA 2026 SaMD指南：AI/ML、网络安全和分类变更 5 分钟 ▶ 2026年7月5日 Indien CDSCO: Kürzere Fristen für die Lizenzierung von Medizinprodukten der Klassen B, C und D 印度CDSCO：B、C、D类医疗器械许可时限缩短 5 分钟 ▶ 2026年7月4日 Südkorea Medizingerätegesetz 2026: QMS- und Vertriebsänderungen der MFDS 韩国2026医疗器械法：MFDS的QMS与分销变更 5 分钟 ▶ 2026年7月3日 FDA Leitfaden für KI-Medizinprodukte 2026: Anforderungen an Einreichung und Lebenszyklusmanagement FDA 2026 AI医疗器械指南：提交与生命周期管理要求 5 分钟 ▶ 2026年7月2日 Health Canada MDEL-Modernisierung 2026: Änderungen für Importeure und Händler Health Canada MDEL现代化2026：进口商和经销商变更 5 分钟 ▶ 2026年7月1日 Australien TGA Klassifizierungsregel 5.5: Änderungen und Fristen für Medizinprodukte 澳大利亚TGA分类规则5.5：医疗器械变更与时限 4 分钟 ▶ 2026年6月30日 Schweiz swissdamed Obligatorische Registrierung 2026: Was Hersteller wissen müssen 瑞士swissdamed 2026强制注册：制造商须知 5 分钟 ▶ 2026年6月29日 UK MHRA International Reliance: Neuer Weg zum Marktzugang in Großbritannien für Medizingeräte 英国MHRA国际依赖：医疗器械进入英国市场的新途径 5 分钟 ▶ 2026年6月28日 Brasilien ANVISA Regulatorische Anerkennung: Prozessänderungen für Klasse III/IV Geräte 巴西ANVISA监管认可：III/IV类器械流程变更 5 分钟 ▶ 2026年6月27日 China NMPA Post-Market-Vigilanz 2026: Neue Anforderungen für ausländische Hersteller 中国NMPA 2026上市后监测：境外制造商新要求 5 分钟 ▶ 2026年6月26日 Saudi SFDA KI Medizin-App Zulassung 2026: Was Hersteller wissen müssen 沙特SFDA 2026 AI医疗应用审批：制造商须知 5 分钟 ▶ 2026年6月25日 UK MHRA MDSAP-Mitgliedschaft: Eine neue Ära für den Marktzugang im Vereinigten Königreich 英国MHRA加入MDSAP：英国市场准入的新时代 5 分钟 ▶ 2026年6月24日 Singapur HSA COVID-19 IVD-Klassifizierung: Änderung zur Klasse C ab 2026 新加坡HSA COVID-19 IVD分类：2026年起调整为C类 4 分钟 ▶ 2026年6月23日 Indien CDSCO Importregeln 2026: Direkter Import von High-End-Geräten für Krankenhäuser 印度CDSCO 2026进口新规：医院可直接进口高端设备 5 分钟 ▶ 2026年6月22日 Health Canada Warnung 2026: Risiken nicht zugelassener hyperbarer Weichkammern 加拿大卫生部2026警告：未经许可的软体高压氧舱风险 6 分钟 ▶ 2026年6月21日 Health Canada MDEL-Vorschriften 2026: Änderungen für Importeure und ausländische Hersteller 加拿大卫生部MDEL法规2026：进口商与境外制造商新规变更 6 分钟 ▶ 2026年6月20日 FDA-Klassifizierung für KI-gestützte radiologische Software: Neue Klasse-II-Regeln ab 2026 FDA对AI影像软件分类：2026年起纳入新的II类规则 5 分钟 ▶ 2026年6月19日 Brasilien ANVISA SaMD-Vorschriften: Geplante Überarbeitung von RDC 657/2022 für 2026-2027 巴西ANVISA的SaMD法规：RDC 657/2022计划于2026-2027修订 5 分钟 ▶ 2026年6月18日 Singapur HSA Leitfaden 2026: Neue Regeln zur Gruppierung von Medizinprodukten 新加坡HSA 2026指南：医疗器械分组新规 5 分钟 ▶ 2026年6月17日 Australien TGA UDI-Frist: Letzte Schritte für Hochrisiko-Geräte bis zum 1. Juli 2026 澳大利亚TGA的UDI截止日期：高风险器械须于2026年7月1日前完成最后步骤 6 分钟 ▶ 2026年6月16日 Japan PMDA SaMD-Leitfaden: Was Hersteller für den Marktzugang wissen müssen 日本PMDA的SaMD指南：制造商进入市场前须知 5 分钟 ▶ 2026年6月15日 FDA KI-Leitfaden für Medizinprodukte 2026: Anforderungen für Hersteller von Software FDA 2026医疗器械AI指南：软件制造商要求解读 5 分钟 ▶ 2026年6月14日 FDA-Leitlinienentwurf zur Kostenträger-Kommunikation 2026: Neue Regeln für Medizintechnik in den USA FDA 2026付款方沟通指南草案：美国医疗技术新规 6 分钟 ▶ 2026年6月13日 FDA 510(k)-Befreiung für nicht klassifizierte Medizinprodukte: Neue Richtlinie vom Juni 2026 FDA对未分类医疗器械的510(k)豁免：2026年6月新指南 5 分钟 ▶ 2026年6月12日 EU KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue Frist bis 2. August 2028 欧盟医疗器械AI法案：新截止日期为2028年8月2日 5 分钟 ▶ 2026年6月11日 FDA 510(k)-Befreiungsleitfaden 2026: Neue Ausnahmen für unklassifizierte Medizinprodukte FDA 510(k)豁免指南2026：未分类医疗器械新增豁免情形 5 分钟 ▶ 2026年6月10日 China NMPA Klassifizierung von Medizinprodukten: Das neue dynamische Anpassungsverfahren 中国NMPA医疗器械分类：新的动态调整机制 6 分钟 ▶ 2026年6月9日 EU-Verordnung 2026/977: Neue verbindliche Fristen für Benannte Stellen bei MDR- und IVDR-Bewertungen 欧盟法规2026/977：MDR与IVDR评估中公告机构的新强制期限 5 分钟 ▶ 2026年6月8日 UK MHRA Medizinprodukteverordnung 2026: Der neue 'International Reliance'-Weg 英国MHRA医疗器械法规2026：全新的“国际信赖”路径 5 分钟 ▶ 2026年6月7日 Mexiko NOM-137-SSA1-2025: Neue Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten 墨西哥NOM-137-SSA1-2025：医疗器械标签新要求 5 分钟 ▶ 2026年6月6日 FDA Human Factors Engineering: Neue HFE-Anforderungen für 510(k) & PMA in den USA FDA人因工程：美国510(k)与PMA的HFE新要求 4 分钟 ▶ 2026年6月5日 Der EUDAMED-Countdown: Pflichtregistrierung für Medizinprodukte in der EU ab 28. Mai 2026 EUDAMED倒计时：2026年5月28日起欧盟医疗器械强制注册 4 分钟 ▶ 2026年4月10日 Strukturherz 2026: Der Kampf um das Medizintechnik-Ökosystem zwischen Edwards, Medtronic und Abbott 结构性心脏病2026：Edwards、Medtronic与Abbott的医疗技术生态之争 3 分钟 ▶ 2026年4月9日 Neurotechnologie 2026: Der Weg von BCI zur Marktreife und die globalen regulatorischen Hürden 神经技术2026：脑机接口从研发到上市的监管之路 3 分钟 ▶ 2026年4月8日 KI in der Klinik 2026: Revolution der ärztlichen Dokumentation oder regulatorischer Albtraum? 临床AI 2026：医生文书革命还是监管噩梦？ 3 分钟 ▶ 2026年4月7日 KI-Chatbots in der Medizintechnik 2026: Ein Governance-Modell für Sicherheit und Innovation 医疗技术中的AI聊天机器人2026：兼顾安全与创新的治理模式 3 分钟 ▶ 2026年4月6日 MedTech-Strategien für 2026: Die Zukunft der Wertschöpfung in der Molekulardiagnostik und bei Gentests 2026医疗技术战略：分子诊断与基因检测的价值创造未来 3 分钟 ▶ 2026年4月5日 Diagnostik-Innovation in den USA: Bedrohen Medicare-Kürzungen die Zukunft bis 2026? 美国诊断创新：医保削减是否威胁2026年后的前景？ 2 分钟 ▶ 2026年4月4日 Die Zukunft der MedTech-Deals: Prognosen für M&A in Diagnostik & Structural Heart 2026 医疗技术交易未来：2026年诊断与结构性心脏病领域的并购预测 2 分钟 ▶ 2026年4月3日 MedTech 2026: Zölle, Lieferketten und die Neugestaltung der globalen Fertigung 医疗技术2026：关税、供应链与全球制造业重塑 3 分钟 ▶ 2026年4月2日 EU MDR & IVDR 2026: Marktkonsolidierung oder Rettung für Nischen-Medizinprodukte? 欧盟MDR与IVDR 2026：市场整合还是小众医疗器械的生机？ 4 分钟 ▶ 2026年4月1日 MDUFA 2026: Wie FDA-Gebührenverhandlungen die MedTech-Strategie in den USA beeinflussen MDUFA 2026：FDA费用谈判如何影响美国医疗技术战略 3 分钟 ▶ 2026年3月31日 KI-Medizinprodukte 2026: Der Engpass der Kostenerstattung und die Zukunft des Marktzugangs AI医疗器械2026：报销瓶颈与市场准入的未来 3 分钟 ▶ 2026年3月30日 Diabetes-Technologie 2026: Innovation bei Closed-Loop-Systemen vs. Regulatorische Realität 糖尿病技术2026：闭环系统创新与监管现实的博弈 4 分钟 ▶ 2026年3月29日 KI-gestützte Ultraschall-Diagnostik 2026: Neue Geschäftsmodelle und regulatorische Hürden AI超声诊断2026：新商业模式与监管挑战 3 分钟 ▶ 2026年3月28日 Operationsrobotik 2026: Wettbewerb in der Wirbelsäulen- & Weichteilchirurgie oder fortgesetzte Dominanz der Giganten? 手术机器人2026：脊柱与软组织手术的竞争，还是巨头持续主导？ 3 分钟 ▶ 2026年3月27日 FDA Cybersicherheit 2026: Neue Regeln für Medizintechnik-Hersteller FDA网络安全2026：医疗技术制造商新规 3 分钟 ▶ 2026年3月26日 FDA TEMPO-Pilot: Durchbruch für die Kostenerstattung digitaler Gesundheit in den USA ab 2026? FDA TEMPO试点：2026年美国数字健康报销的突破？ 3 分钟 ▶ 2026年3月25日 FDA-Regulierung 2026: Die Grenze zwischen Wellness-Wearables und Medizinprodukten FDA监管2026：健康可穿戴设备与医疗器械的边界 3 分钟 ▶ 2026年3月24日 FDA 2026: Die Zukunft der KI in der Medizintechnik und die neuen Regeln für die Zulassung FDA 2026：AI在医疗技术中的未来与审批新规 2 分钟 ▶ 2026年3月8日 Rückruf-Logistik für Medizingeräte zur Heimanwendung: Firmware-Updates & Patientensicherheit 家用医疗设备召回物流：固件更新与患者安全 3 分钟 ▶ 2026年3月7日 Fälschungssicherheit für Medizinprodukte: Schutz vor 3D-Druck durch Blockchain & Unsichtbare Markierungen 医疗器械防伪：区块链与隐形标记对抗3D打印仿冒 2 分钟 ▶ 2026年3月6日 KI-Automatisierung für Medizintechnik-Lieferketten: Resilienz in geopolitischen Krisen 医疗技术供应链的AI自动化：地缘政治危机中的韧性 3 分钟 ▶ 2026年3月5日 KI-Diagnostik und Bias-Minderung: Anforderungen des EU-KI-Gesetzes und der FDA für den Marktzugang AI诊断与偏见消除：欧盟AI法案与FDA的市场准入要求 3 分钟 ▶ 2026年3月4日 ASC-Vertriebsstrategien 2026: Medizintechnik-Verkauf für Ambulante Chirurgische Zentren 2026门诊手术中心销售策略：面向ASC的医疗技术销售 3 分钟 ▶ 2026年3月3日 Der Niedergang von CapEx: Wie "Device-as-a-Service" die Medizintechnik für Krankenhäuser neu definiert 资本支出式微：设备即服务如何重新定义医院采购医疗技术 3 分钟 ▶ 2026年3月2日 USA Kostenerstattungslücke: Der „Ensuring Patient Access Act“ für Breakthrough Devices 美国报销缺口：“确保患者可及法案”对突破性设备的意义 3 分钟 ▶ 2026年3月1日 Agentische KI in Zulassungsanträgen: Der menschliche Engpass im MedTech-Sektor 审评申请中的智能代理AI：医疗技术行业的人力瓶颈 2 分钟 ▶ 2026年2月28日 Digitale Dunkelheit im Krankenhaus: Cyber-Resilienz für Medizintechnik unter FDA & MDR-Druck 医院的数字黑暗：FDA与MDR双重压力下的医疗技术网络韧性 3 分钟 ▶ 2026年2月27日 Post-Market-Daten & RWE: Wie Kostenträger und Behörden den Marktzugang für Medizintechnik neu definieren 上市后数据与真实世界证据：付款方与监管机构如何重新定义医疗技术市场准入 3 分钟 ▶ 2026年2月26日 EU KI-Gesetz & MDR/IVDR: Compliance für Hochrisiko KI-Medizinprodukte 欧盟AI法案与MDR/IVDR：高风险AI医疗器械的合规之路 3 分钟 ▶ 2026年2月25日 FDA QMSR-Übergang: Harmonisierung von ISO 13485 und 21 CFR 820 für den US-Markt FDA QMSR过渡：ISO 13485与21 CFR 820的美国市场协调 3 分钟 ▶ 2026年2月24日 EU MDR-Krise: Der Engpass bei Benannten Stellen und die Folgen für die Medizintechnik EU MDR危机：公告机构产能瓶颈及其对医疗器械行业的影响 3 分钟 ▶ 2026年2月23日 EUDAMED 2026: Regulatorischer Countdown für den EU-Marktzugang von Medizintechnik EUDAMED 2026：欧盟医疗器械市场准入的监管倒计时 2 分钟 ▶ 2026年2月21日 Kosten für Medizinprodukte in Singapur: HSA-Gebühren für die Klassen B, C und D 新加坡医疗器械费用：HSA对B、C、D类产品的收费 3 分钟 ▶ 2026年2月20日 Singapurs MedTech-Markt: GDPMDS-Zertifizierung nach SS 620 für Importeure & Großhändler 新加坡医疗器械市场：进口商与批发商的GDPMDS认证（SS 620标准） 2 分钟 ▶ 2026年2月19日 Singapurs HSA-Händlerlizenzen: Ein Leitfaden für Hersteller, Importeure und Großhändler von Medizintechnik 新加坡HSA经销商执照：制造商、进口商和批发商指南 3 分钟 ▶ 2026年2月18日 Singapur HSA: Beschleunigter Marktzugang für Klasse-A-Medizinprodukte ohne Registrierung 新加坡HSA：A类医疗器械免注册快速市场准入 3 分钟 ▶ 2026年2月17日 Singapur & ASEAN CSDT: Ein Leitfaden zur Technischen Dokumentation für die Medizinprodukte-Zulassung 新加坡与东盟CSDT：医疗器械注册技术文件指南 3 分钟 ▶ 2026年2月16日 Singapur HSA: Schnellerer Marktzugang durch FDA-, CE-, TGA- und PMDA-Zulassungen 新加坡HSA：借助FDA、CE、TGA和PMDA批文加速市场准入 3 分钟 ▶ 2026年2月15日 Singapur: Anforderungen der HSA an den lokalen Registranten für Medizinprodukte 新加坡HSA对本地注册人的要求 3 分钟 ▶ 2026年2月14日 Singapur HSA: Zulassungswege für Medizinprodukte – Full, Abridged, Expedited & Immediate Routes 新加坡HSA：医疗器械注册途径——完整、精简、加速与即时通道 3 分钟 ▶ 2026年2月13日 Singapurs HSA-Risikoklassen: Ein Leitfaden für Medizintechnik von Klasse A bis D 新加坡HSA风险分级：A至D类医疗器械指南 3 分钟 ▶ 2026年2月12日 Singapurs HSA-Registrierung für Medizingeräte: Ein Leitfaden zum Health Products Act 2007 新加坡HSA医疗器械注册：2007年《保健品法》指南 3 分钟 ▶ 2026年2月6日 Kolumbien: INVIMA-Registrierungsgebühren und laufende Kosten für Medizinprodukte 哥伦比亚：INVIMA注册费及医疗器械持续成本 3 分钟 ▶ 2026年2月5日 Zulassung von Medizinprodukten in Kolumbien: Die Rolle von INVIMA und Referenzländern wie EU/USA 哥伦比亚医疗器械审批：INVIMA的作用及欧盟/美国等参考国角色 3 分钟 ▶ 2026年2月4日 Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien: INVIMA-Anforderungen, technische Akten und Apostille 哥伦比亚医疗器械注册：INVIMA要求、技术文件与海牙认证 3 分钟 ▶ 2026年2月3日 INVIMA-Genehmigungsfristen in Kolumbien: Standard- vs. beschleunigte Verfahren für Medizinprodukte 哥伦比亚INVIMA审批时限：医疗器械标准流程与加速流程对比 3 分钟 ▶ 2026年2月2日 Kolumbien: Regulatorische Pflichten des lokalen Vertreters für Medizinprodukte bei INVIMA 哥伦比亚：医疗器械本地代理在INVIMA的监管责任 2 分钟 ▶ 2026年2月1日 Kolumbien & INVIMA: Ein Leitfaden zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten 哥伦比亚与INVIMA：医疗器械风险分级指南 4 分钟 ▶ 2026年1月31日 Medizinprodukte-Registrierung in Kolumbien: Ein Leitfaden zu INVIMA-Anforderungen und Zeitplänen 哥伦比亚医疗器械注册：INVIMA要求与时间安排指南 3 分钟 ▶ 2026年1月30日 EU-MDR-Compliance: Die Rollen von Wirtschaftsakteuren & PRRC meistern EU MDR合规：经济运营者与PRRC的角色管理 3 分钟 ▶ 2026年1月29日 Wiederaufbereitung von Einwegprodukten: Haftung, Validierung und die Kreislaufwirtschaft in der Medizintechnik 一次性器械再处理：责任、验证与医疗器械领域的循环经济 3 分钟 ▶ 2026年1月28日 Companion Diagnostics (CDx) und die EU-IVDR: Regulatorische Hürden meistern 伴随诊断（CDx）与EU IVDR：跨越监管障碍 3 分钟 ▶ 2026年1月27日 IVDR-Leistungsstudien: Navigieren durch MDCG 2024-5 zur Vermeidung von Verzögerungen in der EU IVDR性能研究：善用MDCG 2024-5，避免欧盟审批延误 3 分钟 ▶ 2026年1月26日 IVDR-Leistungsbewertung für Klassen C & D: Wissenschaftliche, analytische und klinische Hürden meistern C类与D类IVDR性能评估：跨越科学、分析与临床障碍 3 分钟 ▶ 2026年1月25日 MDR & IVDR Cybersicherheit: Den 'Stand der Technik' mit MDCG 2019-16 Rev. 1 meistern MDR与IVDR网络安全：依据MDCG 2019-16 Rev. 1把握“现有技术水平” 3 分钟 ▶ 2026年1月24日 EU KI-Gesetz und MDR/IVDR: Duale Compliance für KI-Medizinprodukte 欧盟《人工智能法案》与MDR/IVDR：AI医疗器械的双重合规 3 分钟 ▶ 2026年1月23日 MDCG 2025-4: Neue Regeln für SaMD in App Stores und auf Online-Plattformen MDCG 2025-4：应用商店与在线平台中SaMD的新规则 3 分钟 ▶ 2026年1月22日 MDR/IVDR-Übergang: Wesentliche Änderungen bei Legacy-Geräten und die Risiken für den Marktzugang in der EU MDR/IVDR过渡期：遗留器械的重大变更及欧盟市场准入风险 3 分钟 ▶ 2026年1月21日 UDI-Strategie und EUDAMED: Etikettierungs- und Verpackungsfallen in der EU vermeiden UDI策略与EUDAMED：规避欧盟标签与包装陷阱 3 分钟 ▶ 2026年1月20日 Optimierung der Vorkommnisuntersuchung: CAPA, FSCA und Trend-Meldungen unter der MDR 优化事件调查：MDR下的CAPA、FSCA与趋势报告 3 分钟 ▶ 2026年1月19日 MDR-Compliance: Die stille Gefahr von PMS und PMCF für Ihr nächstes Audit MDR合规：PMS与PMCF对下次审核的隐性风险 3 分钟 ▶ 2026年1月18日 EU-MDR: Klinische Evidenz, CERs und PMCF-Strategien für den Marktzugang EU MDR：临床证据、CER与PMCF策略助力市场准入 3 分钟 ▶ 2026年1月17日 Benannte Stellen am Limit: Wie MDR/IVDR-Fristen den Marktzugang in der EU gefährden 公告机构超负荷：MDR/IVDR期限如何危及欧盟市场准入 2 分钟 ▶ 2026年1月16日 EU-Vorschlag zur MDR/IVDR-Vereinfachung: Was der Plan vom 16. Dezember 2025 für Hersteller bedeutet 欧盟MDR/IVDR简化提案：2025年12月16日计划对制造商意味着什么 3 分钟 ▶ 2026年1月15日 EU-Meldepflichten für Medizinprodukte: Die Verordnung 2024/1860 und Ihre Lieferkette 欧盟医疗器械报告义务：法规2024/1860与您的供应链 3 分钟 ▶ 2026年1月14日 IVDR-Übergangsfristen verlängert: Ein Leitfaden zur Verordnung (EU) 2024/1860 für Hersteller IVDR过渡期延长：法规(EU) 2024/1860制造商指南 2 分钟 ▶ 2026年1月13日 EU MDR Update: EUDAMED-Module und die verbindlichen Fristen ab 2026 EU MDR更新：EUDAMED模块及2026年起强制期限 3 分钟 ▶ 2026年1月12日 COFEPRIS-Navigation: Mexikos 3-Klassen-System für Medizinprodukte im Vergleich zu globalen Standards COFEPRIS解析：墨西哥三类医疗器械体系与全球标准对比 3 分钟 ▶ 2026年1月11日 Südkorea MFDS zu Mexiko COFEPRIS: Warum die Übertragung der Geräteklassifizierung scheitert 韩国MFDS到墨西哥COFEPRIS：为什么器械分级不能直接平移 3 分钟 ▶ 2026年1月10日 Mexikos COFEPRIS: 30-Tage-Zulassung für koreanische Medizinprodukte mit MFDS-Genehmigung ab 2025 墨西哥COFEPRIS：2025年起持MFDS批文的韩国器械30天获批 2 分钟 ▶ 2026年1月9日 COFEPRIS-Registrierung in Mexiko: Die entscheidende Rolle des MRH für koreanische Unternehmen 墨西哥COFEPRIS注册：MRH对韩国企业的关键作用 3 分钟 ▶ 2026年1月8日 Markteintritt in Mexiko: Spanische Sprachanforderungen für koreanische Medizintechnikunternehmen 进入墨西哥市场：韩国医疗器械企业的西班牙语要求 3 分钟 ▶ 2026年1月7日 Brasiliens Tor zum MERCOSUR: Strategien für koreanische Medizintechnik-Unternehmen 巴西进入MERCOSUR的门户：韩国医疗器械企业策略 3 分钟 ▶ 2026年1月6日 Brasiliens SUS & ANVISA: Markteintrittsstrategien für koreanische Medizintechnik 巴西SUS与ANVISA：韩国医疗器械市场进入策略 3 分钟 ▶ 2026年1月5日 Erfolgsstrategie Brasilien: Kulturelle Einblicke für koreanische Medizintechnik-Unternehmen 巴西成功策略：韩国医疗器械企业的文化洞察 2 分钟 ▶ 2026年1月4日 ANVISA-Zulassung in Brasilien: Strategien für koreanische Medizintechnik bei langen Prüfzeiten 巴西ANVISA审批：韩国医疗器械在长审评周期下的应对策略 2 分钟 ▶ 2026年1月3日 ANVISA-Zulassung in Brasilien: Die entscheidende Rolle der MFDS-Genehmigung für koreanische Hersteller 巴西ANVISA审批：MFDS批文对韩国制造商的关键作用 2 分钟 ▶ 2026年1月2日 Von Korea nach Brasilien: Die kritische INMETRO-Zertifizierung für elektromedizinische Geräte 从韩国到巴西：电动医疗设备的关键INMETRO认证 3 分钟 ▶ 2026年1月1日 Markteintritt Brasilien: Steuerliche Herausforderungen für koreanische Medizinprodukte 进入巴西市场：韩国医疗器械的税务挑战 3 分钟 ▶ 2025年12月31日 Markteintritt in Brasilien: Die Sprachbarriere für koreanische Medizinprodukte bei der ANVISA-Zulassung 进入巴西市场：韩国医疗器械在ANVISA审批中的语言障碍 2 分钟 ▶ 2025年12月30日 Brasilien-Marktzugang für koreanische Medizintechnik: Die entscheidende Rolle von B-GMP und MDSAP 巴西医疗技术市场准入：B-GMP和MDSAP的关键作用 2 分钟 ▶ 2025年12月29日 Markteintritt Brasilien: Warum der Brazilian Registration Holder (BRH) für koreanische Medizintechnik entscheidend ist 进军巴西市场：为何Brazilian Registration Holder (BRH)对韩国医疗技术至关重要 3 分钟 ▶ 2025年12月28日 EU-MDR-Compliance: Post-Market Surveillance (PMS) und der Periodic Safety Update Report (PSUR) erklärt 欧盟MDR合规：上市后监督(PMS)与定期安全更新报告(PSUR)详解 3 分钟 ▶ 2025年12月27日 Mexikos Dentalmarkt: COFEPRIS-Zulassung und die neue NOM-241 für Zahnmedizinische Geräte 墨西哥牙科市场：COFEPRIS认证与新NOM-241牙科器械法规 4 分钟 ▶ 2025年12月26日 COFEPRIS-Zulassung in Mexiko: Strategien für den Markteintritt von Dentalprodukten 墨西哥COFEPRIS认证：牙科产品市场准入策略 3 分钟 ▶ 2025年12月25日 Marktzugang für Dentalgeräte in Mexiko: COFEPRIS-Vorschriften und strategische Partnerschaften 墨西哥牙科器械市场准入：COFEPRIS法规与战略合作伙伴 3 分钟 ▶ 2025年12月24日 IVD-Marktzugang in Mexiko: Ein Leitfaden zu COFEPRIS-Vorschriften und Vertriebsstrategien 墨西哥体外诊断(IVD)市场准入：COFEPRIS法规与分销策略指南 4 分钟 ▶ 2025年12月23日 IVD-Marktzugang in Mexiko: COFEPRIS-Strategien und die kritische Wahl des Distributors 墨西哥体外诊断(IVD)市场准入：COFEPRIS策略与分销商的关键选择 4 分钟 ▶ 2025年12月22日 Mexikos IVD-Markt: Navigation durch COFEPRIS-Vorschriften mit lokalen Partnern wie PIDSA 墨西哥IVD市场：借助PIDSA等本地伙伴应对COFEPRIS法规 3 分钟 ▶ 2025年12月21日 Marktzugang für Medizintechnik in Mexiko: Die entscheidende Rolle von lokalen Distributoren wie Medical Prado 墨西哥医疗技术市场准入：Medical Prado等本地分销商的关键作用 3 分钟 ▶ 2025年12月20日 Mexikos Medizintechnik: Markteintritt in die Radiologie und medizinische Bildgebung 墨西哥医疗技术：放射科与医学影像市场进入 3 分钟 ▶ 2025年12月19日 COFEPRIS-Zulassung in Mexiko: Marktzugang für bildgebende Medizintechnik 墨西哥COFEPRIS认证：医学影像设备市场准入 3 分钟 ▶ 2025年12月18日 Marktzugang in Mexiko: Eine Fallstudie zu DAONSA Implantes, Orthopädie und Trauma mit ConMed & Enovis 墨西哥市场准入：DAONSA Implantes骨科与创伤案例研究——ConMed与Enovis合作 3 分钟 ▶ 2025年12月17日 Marktzugang in Mexiko: Der COFEPRIS-Prozess für orthopädische Implantate 墨西哥市场准入：骨科植入物的COFEPRIS审批流程 3 分钟 ▶ 2025年12月16日 Marktzugang in Mexiko: Strategien für orthopädische Medizinprodukte und die Rolle lokaler Partner wie OHISA 墨西哥市场准入：骨科医疗器械策略与OHISA等本地伙伴的作用 3 分钟 ▶ 2025年12月15日 Marktzugang in Mexiko: Der Schlüsselpartner für interventionelle Kardiologie & Radiologie 墨西哥市场准入：介入心脏病学与放射学的关键合作伙伴 3 分钟 ▶ 2025年12月14日 Marktzugang in Mexiko: Vertriebsstrategien für interventionelle Kardiologie & Radiologie 墨西哥市场准入：介入心脏病学与放射学的分销策略 2 分钟 ▶ 2025年12月13日 Mexikos Kardiologiemarkt: COFEPRIS-Zulassung für interventionelle Medizintechnik 墨西哥心脏病学市场：介入医疗技术的COFEPRIS认证 3 分钟 ▶ 2025年12月12日 Brasiliens Dentalmarkt: Die Erfolgsstrategie von Dental Speed und die Navigation der ANVISA-Hürden 巴西牙科市场：Dental Speed的成功策略与应对ANVISA监管挑战 2 分钟 ▶ 2025年12月11日 Brasiliens Dentalmarkt: Die Erfolgsgeschichte von Dental Cremer und Henry Scheins E-Commerce-Strategie 巴西牙科市场：Dental Cremer的成功经验与Henry Schein的电商策略 2 分钟 ▶ 2025年12月10日 Philips' Strategie in Brasilien: Lokale Fertigung und Marktzugang in der Medizintechnik 飞利浦在巴西的战略：本地化生产与医疗技术市场准入 3 分钟 ▶ 2025年12月9日 Fallstudie Brasilien: Wie Siemens Healthineers den Markt für Bildgebung dominiert 巴西案例研究：Siemens Healthineers如何主导医学影像市场 3 分钟 ▶ 2025年12月8日 Diagnostische Bildgebung in Brasilien: GE HealthCares lokale Investitions- und Fertigungsstrategie 巴西诊断影像：GE HealthCare的本地投资与生产策略 3 分钟 ▶ 2025年12月7日 Brasiliens Orthopädiemarkt: ANVISA-Regularien und die Markteintrittsstrategie von DePuy Synthes 巴西骨科市场：ANVISA法规与DePuy Synthes的市场进入策略 3 分钟 ▶