의료기기 글로벌 시장 진입

2026年9月6日 영국 MHRA 보건 법안 개정안: 2026년 의료기기 규제 변경 사항 5 分钟 ▶ 2026年9月5日 영국 MHRA 의료기기 직접 허가 제도: 제조업체가 알아야 할 미래 변화 4 分钟 ▶ 2026年9月4日 영국 MHRA 비준수 의료기기: DSI/2026/007 안전 공지에 대한 제조업체 대응 방안 4 分钟 ▶ 2026年9月3日 호주 TGA 의료기기 정보 공유 협의: 제조업체 및 스폰서를 위한 주요 시사점 4 分钟 ▶ 2026年9月2日 캐나다 보건부 특별 접근 프로그램(SAP): 의료기기 신청 절차 변경 사항 4 分钟 ▶ 2026年9月1日 영국 MHRA ResMed Astral 인공호흡기 경고: 제조업체 및 의료기관이 알아야 할 사항 4 分钟 ▶ 2026年8月31日 중국 NMPA 의료기기 승인: 2026년 8월 대규모 승인이 해외 제조사에 의미하는 것 中国NMPA医疗器械审批：2026年8月大规模获批对海外制造商意味着什么 4 分钟 ▶ 2026年8月30日 싱가포르 HSA 의료기기 사이버보안: GL-10-R1 가이드라인 핵심 요약 新加坡HSA医疗器械网络安全：GL-10-R1指南核心要点解读 4 分钟 ▶ 2026年8月29日 멕시코 COFEPRIS 의료기기 등록 뷰어: 제조업체를 위한 주요 시사점 墨西哥COFEPRIS医疗器械注册观察：制造商需关注的关键要点 4 分钟 ▶ 2026年8月28日 인도 CDSCO 의료기기 멸균 규정: '대여 허가' 요건 폐지 및 라벨링 변경 사항 印度CDSCO医疗器械灭菌法规：废除“租赁许可”要求及标签变更事项 4 分钟 ▶ 2026年8月27日 EU MDR 인증기관 변경: NSAI와 TÜV NORD의 사업 철수가 제조업체에 미치는 영향 欧盟MDR认证机构变更：NSAI与TÜV NORD退出业务对制造商的影响 4 分钟 ▶ 2026年8月26日 일본 PMDA 의료기기 시장 진출: AdvaMed 공동 워크숍이 미국 기업에게 갖는 의미 进军日本PMDA医疗器械市场：AdvaMed联合研讨会对美国企业的意义 4 分钟 ▶ 2026年8月25日 영국 MHRA의 영아용 직장 카테터 사용 금지 권고: DSI/2026/008 분석 英国MHRA建议禁用婴儿直肠导管：DSI/2026/008分析 4 分钟 ▶ 2026年8月24日 브라질 ANVISA 2026 혁신 의료기기 파일럿: 고위험 기기 제조업체 필수 가이드 巴西ANVISA 2026创新医疗器械试点：高风险器械制造商必备指南 4 分钟 ▶ 2026年8月23日 사우디 SFDA 생체적합성 요건: 2026년 8월 10일 워크숍 대비 핵심 사항 沙特SFDA生物相容性要求：2026年8月10日研讨会前需掌握的关键要点 4 分钟 ▶ 2026年8月22日 FDA 생성형 AI 의료기기 규제: 2026년 10월 19일 마감일 전 알아야 할 사항 FDA生成式AI医疗器械监管：2026年10月19日截止日期前须知事项 4 分钟 ▶ 2026年8月21日 FDA의 2026년 제안 규정: 특정 의료기기 액세서리의 1등급 분류 및 510(k) 면제 FDA 2026年拟议法规：部分医疗器械附件的I类分类及510(k)豁免 4 分钟 ▶ 2026年8月20日 사우디 식약청(SFDA) 의료기기 광고 요건: MDS-REQ 8 준수 가이드 沙特食药监局(SFDA)医疗器械广告要求：MDS-REQ 8合规指南 5 分钟 ▶ 2026年8月19日 CMS RAPID 보험 적용 경로: FDA 혁신 의료기기 지정 제조업체를 위한 주요 변경 사항 CMS RAPID保险覆盖路径：对获FDA创新医疗器械认定制造商的重大变化 5 分钟 ▶ 2026年8月18日 호주 TGA, Corpuls 제세동기 공급 중단: 제조업체가 알아야 할 사항 澳大利亚TGA叫停Corpuls除颤器供应：制造商需知事项 4 分钟 ▶ 2026年8月17日 영국 MHRA의 부적합 의료기기 경보: UKCA 및 CE 마크 미표시 제품에 대한 격리 조치 英国MHRA不合格医疗器械警报：对未标注UKCA及CE标志产品的隔离措施 3 分钟 ▶ 2026年8月16日 영국 MHRA, 부적합 의료기기 사용 중단 명령: UKCA 및 CE 마크 미준수의 결과 英国MHRA下令停用不合规医疗器械：未符合UKCA及CE标志的后果 4 分钟 ▶ 2026年8月15日 FDA MDUFA VI 사용자 수수료 제안: 해외 제조업체가 알아야 할 사항 FDA MDUFA VI用户费提案：海外制造商须知 3 分钟 ▶ 2026年8月14日 인도 의약품, 의료기기 및 화장품 법안 2026: 의료기기 제조업체를 위한 주요 변경사항 印度药品、医疗器械及化妆品法案2026：医疗器械制造商需知的重大变化 4 分钟 ▶ 2026年8月13日 캐나다 보건부 MDEL 현대화 2단계: 2026년 12월 14일 시행 변경 사항 加拿大卫生部MDEL现代化第二阶段：2026年12月14日实施变更 5 分钟 ▶ 2026年8月12日 EU AI 법 의료기기: 2028년 8월 2일로 연장된 새로운 준수 기한 欧盟AI法案与医疗器械：合规期限延长至2028年8月2日 4 分钟 ▶ 2026年8月11日 중국 NMPA의 57개 신규 의료기기 가이드라인: 즉각적인 영향과 규제 준수 방안 中国NMPA发布57项新医疗器械指南：即时影响与合规应对 4 分钟 ▶ 2026年8月10日 FDA 2026년 인적 요소 지침: eSTAR 시판 신청서 업데이트 사항 FDA 2026年人因工程指南：eSTAR上市申请更新要点 4 分钟 ▶ 2026年8月9日 브라질 ANVISA와 칠레 ISP의 규제 협력: 라틴 아메리카 시장 진출 전략 巴西ANVISA与智利ISP监管合作：拉丁美洲市场进入策略 4 分钟 ▶ 2026年8月8日 2026년 FDA 인간 공학 최종 지침: 510(k) 및 PMA 제출 요건 2026年FDA人因工程最终指南：510(k)及PMA提交要求 4 分钟 ▶ 2026年8月7日 미국 FDA 비의료기기 소프트웨어 기능: 2026년 8월 13일 의견 제출 마감 기한 美国FDA非医疗器械软件功能：2026年8月13日意见提交截止期限 4 分钟 ▶ 2026年8月6日 멕시코 COFEPRIS 동등성 경로 지침: 해외 승인을 활용한 시장 진출 전략 墨西哥COFEPRIS等同性路径指南：利用海外批准进入市场的策略 4 分钟 ▶ 2026年8月5日 FDA 혈액투석 혈액 튜빙 세트 최종 지침: 2026년 업데이트가 510(k) 제출에 미치는 영향 FDA血液透析血路管套装最终指南：2026年更新对510(k)提交的影响 4 分钟 ▶ 2026年8月4日 영국 MHRA AI 서기 지침: 의료기기 규제에서 제외되는 AVT 제품 英国MHRA AI辅助文书指南：医疗器械监管中排除AVT产品 4 分钟 ▶ 2026年8月3日 사우디 식약청(SFDA)의 중고 의료기기 재판매 경고: 준수 요건 및 실무 지침 沙特SFDA警告二手医疗器械转售：合规要求及实操指引 4 分钟 ▶ 2026年8月2日 영국 MHRA AI 서기 규정: AVT 소프트웨어 개발사가 알아야 할 사항 英国MHRA AI辅助文书法规：AVT软件开发商的须知事项 5 分钟 ▶ 2026年8月1日 중국 NMPA의 2026년 의료기기 가이드라인: 57개 최종 지침이 제조업체에 미치는 영향 中国NMPA 2026年医疗器械指南：57份最终指南对制造商的影响 5 分钟 ▶ 2026年7月31日 호주 TGA AI 의료기기 가이던스: 2026-2027년 규제 강화에 대한 대비책 澳大利亚TGA AI医疗器械指导：应对2026-2027年监管趋严 4 分钟 ▶ 2026年7月30日 말레이시아 MDA 제품 분류: 2026년 8월 1일 온라인 제출 전면 의무화 马来西亚MDA产品分类：2026年8月1日起全面强制线上提交 4 分钟 ▶ 2026年7月29日 미국 FDA MDUFA VI 초안: 2028-2032년 의료기기 검토 목표 및 TAP 파일럿 확장 美国FDA MDUFA VI草案：2028-2032年器械审评目标及TAP试点扩展 4 分钟 ▶ 2026年7月28日 한국 식약처 디지털 의료기기 시험기관 지정 개정안: SaMD 제조업체가 알아야 할 사항 韩国食药处数字医疗器械检测机构指定修订：SaMD制造商须知 4 分钟 ▶ 2026年7月27日 사우디 SFDA 의료기기 광고 요건: MDS-REQ 8 준수 전략 沙特SFDA医疗器械广告要求：MDS-REQ 8合规策略 4 分钟 ▶ 2026年7月26日 인도 CDSCO 의료기기 소프트웨어 가이던스: 2026년 최종 지침 요건 분석 印度CDSCO医疗器械软件指南：2026年最终指南要求解析 4 分钟 ▶ 2026年7月25日 FDA eMDR 시스템 개선 2026: 제조업체의 필수 준비 사항 FDA eMDR系统2026年升级：制造商必做准备 4 分钟 ▶ 2026年7月24日 중국 NMPA GMP 심사 가이드라인: 제조업체가 알아야 할 39가지 핵심 항목 中国NMPA GMP审查指南：制造商必知的39个核心要点 4 分钟 ▶ 2026年7月23日 브라질 ANVISA 2026년 의료기기 규제: 칠레와의 협력이 시장 접근에 미치는 영향 巴西ANVISA 2026年医疗器械监管：与智利合作对市场准入的影响 4 分钟 ▶ 2026年7月22日 브라질 ANVISA 기술감시 규정: 공개 협의 종료 후 제조업체가 알아야 할 사항 巴西ANVISA技术监督法规：公众咨询结束后制造商须知 4 分钟 ▶ 2026年7月21日 2026년 한국 의료기기법 개정: QMS 적합성 인정 및 유통 관리 강화 2026年韩国医疗器械法修订：QMS符合性认定及流通管理加强 4 分钟 ▶ 2026年7月20日 사우디아라비아 SFDA의 새로운 위험 커뮤니케이션 지침: MDS-G-029의 주요 요건 沙特SFDA新风险沟通指南：MDS-G-029主要要求 5 分钟 ▶ 2026年7月19日 헬스 캐나다 장관 의존 명령: 의료기기 승인 가속화를 위한 새로운 경로 加拿大卫生部部长依赖令：加速医疗器械批准的新路径 4 分钟 ▶ 2026年7月18日 영국 MHRA 2026년 의료기기 규정: 제조업체를 위한 주요 변경 사항 및 준비 사항 英国MHRA 2026年医疗器械法规：制造商的主要变更与准备工作 4 分钟 ▶ 2026年7月17日 EU REP 심볼 전환: EN ISO 15223-1 개정에 따른 의료기기 라벨링 요건 欧盟REP符号切换：EN ISO 15223-1修订下的器械标签要求 5 分钟 ▶ 2026年7月16日 사우디 SFDA 의료기기 번들링 가이던스: MDS-G-028 MDMA 제출 전략 沙特SFDA医疗器械捆绑指南：MDS-G-028 MDMA提交策略 4 分钟 ▶ 2026年7月15日 호주 TGA UDI 규정: 2026년 고위험 의료기기 준수 요건 澳大利亚TGA UDI法规：2026年高风险器械合规要求 5 分钟 ▶ 2026年7月14日 EU MDR WET 면제 확대: 임상 조사 요건 완화 및 제조업체 대응 방안 欧盟MDR WET豁免扩展：临床试验要求放宽及制造商应对 4 分钟 ▶ 2026年7月13日 중국 NMPA 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 의료기기 분류 지침 분석 中国NMPA脑机接口(BCI)医疗器械分类指南解析 4 分钟 ▶ 2026年7月12日 FDA MDUFA VI 재승인: 의료기기 사용자 수수료 개정안 제안 FDA MDUFA VI重新授权：医疗器械用户收费修订提案 5 分钟 ▶ 2026年7月11日 브라질 ANVISA e-Notivisa 시스템: 제조업체가 알아야 할 주요 변경 사항 巴西ANVISA e-Notivisa系统：制造商须知的主要变更 5 分钟 ▶ 2026年7月10日 브라질 ANVISA 규제 의존 경로: 2024년 6월 3등급 및 4등급 기기 변경 사항 巴西ANVISA监管依赖路径：2024年6月三类及四类器械变更 4 分钟 ▶ 2026年7月9日 EU MDCG 2026-4: EUDAMED SSCP 업로드, 고위험 의료기기 제조사의 새로운 의무 欧盟MDCG 2026-4：EUDAMED SSCP上传成为高风险器械制造商新义务 5 分钟 ▶ 2026年7月8日 중국 NMPA 혁신 의료기기 승인: 가속화된 절차와 시장 진출 기회 中国NMPA创新医疗器械审批：加速通道与市场准入机会 4 分钟 ▶ 2026年7月7日 호주 TGA UDI 요구사항: 2026년 고위험 의료기기 준수 사항 澳大利亚TGA UDI要求：2026年高风险器械合规要点 5 分钟 ▶ 2026年7月6日 일본 PMDA SaMD 지침 2026년 업데이트: AI/ML 및 사이버 보안 요건 심층 분석 日本PMDA SaMD指南2026年更新：AI/ML及网络安全要求深度解析 4 分钟 ▶ 2026年7月5日 인도 CDSCO 의료기기 제조 허가 타임라인 단축: B, C, D 등급 기기 변경 사항 印度CDSCO缩短医疗器械生产许可时间：B、C、D类器械变更 4 分钟 ▶ 2026年7月4日 한국 2026년 의료기기법 개정: QMS 및 유통 규정 강화에 대한 제조업체 가이드 韩国2026年医疗器械法修订：QMS与流通监管强化制造商指南 4 分钟 ▶ 2026年7月3日 FDA AI 의료기기 가이던스 2026: 수명 주기 관리 및 제출 요건 FDA 2026年AI医疗器械指南：全生命周期管理及提交要求 4 分钟 ▶ 2026年7月2日 헬스 캐나다 MDEL 현대화 2026: 수입업체 및 유통업체를 위한 주요 변경 사항 加拿大卫生部MDEL现代化2026：进口商和分销商的主要变更 4 分钟 ▶ 2026年7月1日 호주 TGA 의료기기 분류 규칙 5.5 개정: 재조합 및 미생물 유래 물질 관련 변경 사항 澳大利亚TGA器械分类规则5.5修订：重组及微生物来源物质相关变更 5 分钟 ▶ 2026年6月30日 2026년 스위스 Swissdamed 의무화: 의료기기 및 IVD 제조업체 준비 사항 2026年瑞士Swissdamed强制实施：医疗器械及IVD制造商准备事项 4 分钟 ▶ 2026年6月29日 영국 MHRA 국제 협력 경로: 2026년 의료기기 규정 개정안 초안의 주요 내용 英国MHRA国际合作路径：2026年医疗器械法规修订草案要点 4 分钟 ▶ 2026年6月28日 브라질 ANVISA 규제 의존 경로: IN 290/2024 심사 절차 변경 사항 巴西ANVISA监管依赖路径：IN 290/2024审评流程变更 4 分钟 ▶ 2026年6月27日 중국 NMPA 2026년 시판 후 감시 프레임워크: 해외 제조업체 필수 준수사항 中国NMPA 2026年上市后监管框架：境外制造商必修课 4 分钟 ▶ 2026年6月26日 사우디 SFDA의 2026년 AI 의료 앱 승인: SaMD 제조업체가 알아야 할 사항 沙特SFDA 2026年AI医疗应用审批：SaMD制造商须知 4 分钟 ▶ 2026年6月25日 영국 MHRA의 MDSAP 회원 자격 추진: 의료기기 제조업체를 위한 의미 英国MHRA推动加入MDSAP：对医疗器械制造商意味着什么 4 分钟 ▶ 2026年6月24日 싱가포르 HSA, 2026년 코로나19 IVD C등급 재분류: 제조업체 준비 사항 新加坡HSA 2026年新冠IVD C类重新分类：制造商准备事项 4 分钟 ▶ 2026年6月23日 인도 CDSCO 의료기기 수입 규정: 병원의 직접 수입 허용 제안 印度CDSCO医疗器械进口法规：拟允许医院直接进口 5 分钟 ▶ 2026年6月22日 캐나다 보건부, 연성 고압 산소 치료기 경고: 2026년 규제 조치 加拿大卫生部软式高压氧舱警告：2026年监管措施 3 分钟 ▶ 2026年6月21日 캐나다 보건부 MDEL 2024년 개정: 제조업체 및 수입업체가 알아야 할 주요 변경사항 加拿大卫生部MDEL 2024年修订：制造商和进口商须知的主要变更 5 分钟 ▶ 2026年6月20日 FDA AI 소프트웨어 분류 2026: 영상 진단 기기를 위한 사전 결정 변경 관리 계획(PCCP) 최종 명령 FDA 2026年AI软件分类：影像诊断器械预先确定变更管理计划(PCCP)最终命令 4 分钟 ▶ 2026年6月19日 브라질 ANVISA SaMD 규정 업데이트: 2026-2027년 변경 사항 대비 巴西ANVISA SaMD法规更新：备战2026-2027年变更 3 分钟 ▶ 2026年6月18日 싱가포르 HSA 의료기기 그룹핑 가이던스 2026: GN-12-1-R3 변경 사항 및 대응 전략 新加坡HSA器械分组指南2026：GN-12-1-R3变更及应对策略 5 分钟 ▶ 2026年6月17日 호주 TGA의 2026년 7월 1일 UDI 마감일: 고위험 의료기기 규정 준수 최종 단계 澳大利亚TGA 2026年7月1日UDI截止：高风险医疗器械合规最后冲刺 5 分钟 ▶ 2026年6月16日 일본 PMDA SaMD 가이던스 업데이트: 제조업체가 알아야 할 주요 변경 사항 日本PMDA SaMD指南更新：制造商需知的主要变更 4 分钟 ▶ 2026年6月15日 FDA AI 의료기기 가이던스 2026: 제조업체를 위한 주요 변경사항 및 대응 전략 FDA人工智能医疗器械指南2026：制造商面临的主要变化及应对策略 5 分钟 ▶ 2026年6月14日 FDA 지급기관 커뮤니케이션 가이던스: 2026년 6월 3일 초안의 의료기기 영향 FDA付费机构沟通指南：2026年6月3日草案对医疗器械的影响 3 分钟 ▶ 2026年6月13日 FDA 미분류 의료기기 510(k) 면제: 새로운 최종 지침 해설 FDA未分类医疗器械510(k)豁免：新最终指南解读 4 分钟 ▶ 2026年6月12日 EU AI 법, 고위험 의료기기 적용 기한 2028년 연장: 제조사 대응 전략 欧盟AI法案：高风险医疗器械适用期限延至2028年，制造商应对策略 4 分钟 ▶ 2026年6月11日 미국 FDA 2026년 510(k) 면제 지침: 5개 미분류 의료기기에 대한 즉각적인 영향 美国FDA 2026年510(k)豁免指南：5类未分类医疗器械的即时影响 4 分钟 ▶ 2026年6月10日 중국 NMPA 의료기기 분류: 2026년 새로운 동적 조정 절차 中国NMPA医疗器械分类：2026年新动态调整程序 4 分钟 ▶ 2026年6月9日 EU 인증기관 심사 기간: MDR 및 IVDR 제조업체가 알아야 할 새로운 규정 欧盟公告机构审核周期：MDR及IVDR制造商须知的新规定 4 分钟 ▶ 2026年6月8日 영국 MHRA 2026년 의료기기 규정 초안: 새로운 국제 인정 경로 및 시장 접근 전략 英国MHRA 2026年医疗器械法规草案：新国际认可路径及市场准入策略 3 分钟 ▶ 2026年6月7日 멕시코 COFEPRIS NOM-137-SSA1-2025: 새로운 의료기기 라벨링 표준 필수 사항 墨西哥COFEPRIS NOM-137-SSA1-2025：新医疗器械标签标准必备要点 5 分钟 ▶ 2026年6月6日 미 FDA, 인간 공학(Human Factors) 최종 가이던스 발표: 510(k) 및 PMA 제출 시 알아야 할 모든 것 美国FDA发布人因工程最终指南：510(k)及PMA提交须知全解析 4 分钟 ▶ 2026年6月5日 EUDAMED 의무화 카운트다운: 2026년 5월 28일, 유럽 의료기기 등록의 새로운 시대 EUDAMED强制实施倒计时：2026年5月28日，欧洲医疗器械注册的新时代 3 分钟 ▶ 2026年4月10日 2026년 구조적 심장 질환 시장 전망: TAVR, TMVR 기술과 생태계 경쟁 2026年结构性心脏病市场展望：TAVR、TMVR技术与生态竞争 3 分钟 ▶ 2026年4月9日 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI): 2026년 상용화를 위한 개인정보, 보험, 규제 과제 분석 脑机接口(BCI)：2026年商业化面临的隐私、保险与监管挑战分析 2 分钟 ▶ 2026年4月8日 AI 의료 문서화: 2026년 임상 현장의 혁신인가, 저항에 부딪힐 것인가? AI医疗文档：2026年临床创新还是遭遇阻力？ 3 分钟 ▶ 2026年4月7日 2026년 의료 AI 챗봇: MedTech 리더를 위한 환자 안전 및 거버넌스 전략 2026年医疗AI聊天机器人：MedTech领导者的患者安全与治理策略 3 分钟 ▶ 2026年4月6日 2026년 진단 시장의 미래: 분자 및 유전자 검사가 종양학과 정밀 의료를 어떻게 바꾸는가? 2026年诊断市场未来：分子与基因检测如何改变肿瘤学和精准医疗 3 分钟 ▶ 2026年4月5日 2026년 미국 진단 시장의 위기: 메디케어(Medicare) 수가 삭감이 혁신을 위협한다 2026年美国诊断市场危机：Medicare费率削减威胁创新 2 分钟 ▶ 2026年4月4日 2026년 의료기기 M&A 시장 전망: 진단, 심장 기술 분야의 대형 인수 시대가 올까? 2026年医疗器械并购市场展望：诊断与心脏技术领域的大型收购时代来临？ 2 分钟 ▶ 2026年4月3日 2026년 의료기기 공급망 대전환: 관세와 지정학이 제조업의 미래를 어떻게 바꾸는가? 2026年医疗器械供应链大转型：关税与地缘政治如何重塑制造业未来 2 分钟 ▶ 2026年4月2日 2026년 유럽 의료기기 시장의 변곡점: MDR/IVDR 압력과 포트폴리오 정리 가속화 2026年欧洲医疗器械市场拐点：MDR/IVDR压力与产品组合精简加速 3 分钟 ▶ 2026年4月1日 2026년 MDUFA VI 협상: 미국 FDA 사용자 수수료가 MedTech 전략에 미치는 영향 2026年MDUFA VI谈判：美国FDA用户费对MedTech战略的影响 3 分钟 ▶ 2026年3月31日 2026년 AI 의료기기 시장의 미래: 기술이 아닌 보험 상환(Reimbursement)이 핵심이다 2026年AI医疗器械市场未来：核心不是技术而是保险报销 2 分钟 ▶ 2026年3月30日 2026년 당뇨병 기술: 인공 췌장 시대의 개막인가, 규제와 리콜의 장벽인가? 2026年糖尿病技术：人工胰腺时代开启，还是面临监管与召回壁垒？ 2 分钟 ▶ 2026年3月29日 2026년 AI 의료 영상의 미래: 비전문가 진단과 시장을 지배할 비즈니스 모델 2026年AI医学影像未来：非专家诊断与主导市场的商业模式 3 分钟 ▶ 2026年3月28日 2026년 수술 로봇 시장: 다빈치 독점의 종식과 FDA 승인 경쟁의 서막 2026年手术机器人市场：达芬奇垄断终结与FDA批准竞争的开端 3 分钟 ▶ 2026年3月27日 2026년 FDA 사이버보안 규제: 의료기기 SBOM 제출과 시장 접근의 미래 2026年FDA网络安全监管：医疗器械SBOM提交与市场准入的未来 3 分钟 ▶ 2026年3月26日 미국 FDA의 2026년 TEMPO 파일럿: 디지털 헬스 보험 급여의 미래를 바꿀 것인가? 美国FDA 2026年TEMPO试点：能否改变数字健康保险报销的未来？ 2 分钟 ▶ 2026年3月25日 2026년 FDA 규제: 웨어러블 기기, 웰니스와 의료기기의 경계 2026年FDA监管：可穿戴设备，健康产品与医疗器械的边界 3 分钟 ▶ 2026年3月24日 2026년 FDA의 AI 의료기기 규제: 시장의 판도를 바꿀 새로운 기준 2026年FDA人工智能医疗器械监管：重塑市场格局的新标准 2 分钟 ▶ 2026年3月8日 가정용 의료기기 리콜의 물류 과제: 환자 안전과 펌웨어 업데이트 家用医疗器械召回的物流挑战：患者安全与固件更新 2 分钟 ▶ 2026年3月7日 3D 프린팅 위조 의료기기: 블록체인과 비가시적 마킹 기술로 브랜드 보호하기 3D打印假冒医疗器械：利用区块链与隐形标记技术保护品牌 2 分钟 ▶ 2026年3月6日 AI 자가 치유 공급망: 지정학적 위기 속 의료기기 물류 혁신 AI自愈供应链：地缘政治危机中的医疗器械物流创新 2 分钟 ▶ 2026年3月5日 AI 진단기기 알고리즘 편향성: EU AI법과 FDA의 새로운 규제 압박 AI诊断设备算法偏见：EU AI法案与FDA的新监管压力 3 分钟 ▶ 2026年3月4日 2026년 외래 수술 센터(ASC) 시장: 500+ 신규 시술을 위한 의료기기 영업 전략 2026年门诊手术中心(ASC)市场：500多项新手术的医疗器械销售策略 2 分钟 ▶ 2026年3月3日 의료기기 자본 지출(CapEx) 모델의 종말과 서비스형 기기(DaaS)의 부상 医疗器械资本支出(CapEx)模式的终结与设备即服务(DaaS)的崛起 2 分钟 ▶ 2026年3月2日 미국 FDA 획기적 의료기기의 이면: Medicare 보험급여 공백과 환자 접근성 보장법 美国FDA突破性医疗器械的背后：Medicare报销缺口与患者可及性保障法案 3 分钟 ▶ 2026年3月1日 에이전틱 AI와 의료기기 규제 제출: 속도의 약속과 현실의 병목 현상 智能体AI与医疗器械监管申报：速度承诺与现实瓶颈 3 分钟 ▶ 2026年2月28日 FDA 사이버 보안 규제: 디지털 어둠(Digital Darkness) 속 의료기기의 생존 전략 FDA网络安全监管：数字黑暗中医用器械的生存策略 3 分钟 ▶ 2026年2月27日 실사용증거(RWE): 규제 기관과 보험사를 만족시키는 의료기기 시장 진출 전략 真实世界证据(RWE)：同时满足监管机构与保险公司的医疗器械市场准入策略 2 分钟 ▶ 2026年2月26日 EU AI 법(Act)과 고위험 의료기기: MDR/IVDR 중복 규제 해결 전략 EU AI法案与高风险医疗器械：解决MDR/IVDR重复监管的策略 3 分钟 ▶ 2026年2月25日 미국 FDA의 QMSR 최종 규정: ISO 13485 기반 품질 시스템으로의 전환 (2026년 대비) 美国FDA的QMSR最终法规：向ISO 13485质量管理体系过渡（2026年备战） 2 分钟 ▶ 2026年2月24日 유럽 의료기기 규제(MDR)와 인증 기관 부족 사태: 제조업체는 무엇을 알아야 하는가? 欧洲医疗器械法规(MDR)与认证机构短缺危机：制造商应知什么？ 2 分钟 ▶ 2026年2月23日 2026년 EU EUDAMED 필수 등록: 유럽 시장 접근의 새로운 관문 2026年EU EUDAMED强制注册：欧洲市场准入的新门槛 2 分钟 ▶ 2026年2月21日 싱가포르 HSA 의료기기 등록: 등급별 비용 완벽 분석 (Class B, C, D) 新加坡HSA医疗器械注册：各等级费用完整分析（Class B、C、D） 3 分钟 ▶ 2026年2月20日 싱가포르 의료기기 시장 진출: GDPMDS 및 SS 620 표준 완전 정복 新加坡医疗器械市场准入：GDPMDS与SS 620标准完全攻略 2 分钟 ▶ 2026年2月19日 싱가포르 HSA 의료기기 딜러 라이선스: 제조업체, 수입업체, 도매업체 필수 규정 가이드 新加坡HSA医疗器械经销商执照：制造商、进口商、批发商必备法规指南 3 分钟 ▶ 2026年2月18日 싱가포르 HSA Class A 의료기기: 등록 면제와 필수 연간 리스팅의 모든 것 新加坡HSA Class A医疗器械：注册豁免与年度列名全解析 2 分钟 ▶ 2026年2月17日 싱가포르 의료기기 등록: ASEAN CSDT 기술 문서 완벽 가이드 新加坡医疗器械注册：ASEAN CSDT技术文件完全指南 3 分钟 ▶ 2026年2月16日 싱가포르 HSA 의료기기 등록: FDA, CE 승인을 활용한 신속 허가 전략 新加坡HSA医疗器械注册：利用FDA、CE批准实现快速获证策略 3 分钟 ▶ 2026年2月15日 싱가포르 의료기기 규제: HSA 등록자(Registrant) 지정 전략 新加坡医疗器械监管：HSA注册人（Registrant）指定策略 2 分钟 ▶ 2026年2月14日 싱가포르 HSA 의료기기 승인 전략: 클래스 B, C, D 등급별 전체, 약식, 신속 등록 경로 심층 분석 新加坡HSA医疗器械获批策略：B、C、D等级全面、简化、快速注册路径深度解析 3 分钟 ▶ 2026年2月13日 싱가포르 HSA 규제: GHTF 기반 의료기기 A, B, C, D 위험 등급 완벽 분석 新加坡HSA监管：基于GHTF的医疗器械A、B、C、D风险分级全解析 3 分钟 ▶ 2026年2月12日 싱가포르 HSA 의료기기 등록: 2007년 보건제품법(Health Products Act) 핵심 가이드 新加坡HSA医疗器械注册：《2007年保健产品法》核心指南 3 分钟 ▶ 2026年2月6日 콜롬비아 의료기기 등록: INVIMA 정부 수수료 및 유지 비용 심층 분석 哥伦比亚医疗器械注册：INVIMA政府费用及维护成本深度解析 3 分钟 ▶ 2026年2月5日 콜롬비아 의료기기 등록: INVIMA 규제와 미국 FDA/유럽 CE 승인의 중요성 哥伦比亚医疗器械注册：INVIMA监管与美国FDA/欧盟CE认证的重要性 3 分钟 ▶ 2026年2月4日 콜롬비아(Colombia) 의료기기 INVIMA 등록: 필수 서류 및 아포스티유 요건 심층 분석 哥伦比亚医疗器械INVIMA注册：必备文件及海牙认证要求深度解析 3 分钟 ▶ 2026年2月3日 콜롬비아 INVIMA 의료기기 승인: 신속 및 표준 심사 기간 완전 분석 哥伦比亚INVIMA医疗器械获批：快速与标准审评周期全解析 3 分钟 ▶ 2026年2月2日 콜롬비아 INVIMA 의료기기 등록: 법적 대리인의 필수 역할과 책임 哥伦比亚INVIMA医疗器械注册：法定代理人的关键角色与职责 2 分钟 ▶ 2026年2月1日 콜롬비아 의료기기 시장 진출: INVIMA 위험 등급 분류 규칙(I, IIa, IIb, III) 완벽 해설 哥伦比亚医疗器械市场准入：INVIMA风险分级规则（I、IIa、IIb、III）完全解读 2 分钟 ▶ 2026年1月31日 콜롬비아 의료기기 시장 진출 전략: INVIMA 등록 요건 및 타임라인 분석 哥伦比亚医疗器械市场进入策略：INVIMA注册要求及时间线分析 3 分钟 ▶ 2026年1月29日 일회용 의료기기 재처리: EU MDR 및 FDA 규제 속 지속가능성 과제 一次性医疗器械再处理：EU MDR与FDA监管下的可持续挑战 3 分钟 ▶ 2026年1月28日 유럽 IVDR 동반진단(CDx) 규제: EMA 상담 및 의약품 연계 전략 欧洲IVDR伴随诊断（CDx）监管：EMA咨询与药品联动策略 3 分钟 ▶ 2026年1月27日 유럽 IVDR 성능 연구: MDCG 2025-5 가이드라인 심층 분석 欧洲IVDR性能研究：MDCG 2025-5指南深度解析 3 分钟 ▶ 2026年1月26日 유럽 IVDR 규정: 고위험 체외진단기기의 성능 평가 및 CE 마킹 전략 欧洲IVDR法规：高风险体外诊断器械的性能评估与CE标志策略 3 分钟 ▶ 2026年1月25日 EU MDR/IVDR 사이버보안: MDCG 2019-16 지침과 CE 인증 감사 통과 전략 EU MDR/IVDR网络安全：MDCG 2019-16指引与CE认证审核通过策略 3 分钟 ▶ 2026年1月24日 EU AI 법과 MDR/IVDR 통합: 유럽 인공지능 의료기기 규제 준수 전략 欧盟AI法案与MDR/IVDR整合：欧洲人工智能医疗器械合规策略 2 分钟 ▶ 2026年1月23日 MDCG 2025-4 심층 분석: 유럽 앱스토어 의료기기 소프트웨어(SaMD) 규제의 새로운 시대 MDCG 2025-4深度解析：欧洲应用商店医疗器械软件（SaMD）监管的新时代 3 分钟 ▶ 2026年1月22日 EU MDR 레거시 기기: '중요한 변경'의 함정을 피하는 방법 (MDCG 2020-3) EU MDR遗留器械：如何避开“重大变更”的陷阱（MDCG 2020-3） 3 分钟 ▶ 2026年1月21日 유럽 EUDAMED를 위한 의료기기 UDI 라벨링 및 포장 전략 面向欧洲EUDAMED的医疗器械UDI标签与包装策略 2 分钟 ▶ 2026年1月20日 의료기기 Vigilance 운영 최적화: MDR 보고 결정과 경향 분석 医疗器械警戒系统运营优化：MDR报告决策与趋势分析 3 分钟 ▶ 2026年1月19日 EU MDR 시판 후 감독(PMS)의 함정: 감사에서 '조용한 부적합'을 피하는 전략 EU MDR上市后监督（PMS）的陷阱：审核中避开“隐性不符合项”的策略 2 分钟 ▶ 2026年1月18日 EU MDR 임상 평가 심층 분석: CER, PMCF, 그리고 데이터 기준 EU MDR临床评估深度解析：CER、PMCF与数据标准 2 分钟 ▶ 2026年1月17日 인증 기관(NB) 용량 위기: 유럽 MDR/IVDR 인증 대란에서 살아남기 公告机构（NB）产能危机：在欧洲MDR/IVDR认证风暴中生存 2 分钟 ▶ 2026年1月16日 EU MDR/IVDR 규제 간소화: 2025년 12월 16일 집행위원회 제안 심층 분석 EU MDR/IVDR监管简化：2025年12月16日欧盟委员会提案深度解析 2 分钟 ▶ 2026年1月15日 EU MDR/IVDR 업데이트: 2024/1860 규정에 따른 의료기기 공급 중단 사전 통보 의무 EU MDR/IVDR更新：《2024/1860法规》项下医疗器械供应中断提前通报义务 2 分钟 ▶ 2026年1月14日 유럽 IVDR 전환 기간 연장: 레거시 IVD 제조사를 위한 필수 조건과 마감일 欧洲IVDR过渡期延长：遗留IVD制造商必备条件与截止日期 3 分钟 ▶ 2026年1月13日 EUDAMED 의무화 최종 타임라인: 유럽 의료기기 규제, 무엇을 언제 준비해야 하는가? EUDAMED强制实施最终时间表：欧洲医疗器械监管，何时该准备什么？ 2 分钟 ▶ 2026年1月12日 멕시코 COFEPRIS 의료기기 3등급 분류: 미국 FDA 및 유럽 MDR과의 핵심 차이점 墨西哥COFEPRIS医疗器械二类分级：与美国FDA及欧盟MDR的核心差异 3 分钟 ▶ 2026年1月11日 한국 MFDS 의료기기 등급, 멕시코 COFEPRIS 등록에 직접 사용 불가능한 이유 韩国MFDS医疗器械等级为何不能直接用于墨西哥COFEPRIS注册 3 分钟 ▶ 2026年1月10日 멕시코 COFEPRIS 30일 신속 허가: 한국 식약처(MFDS) 승인을 활용한 시장 진출 전략 墨西哥COFEPRIS 30天快速获批：利用韩国食药处（MFDS）批准进入市场策略 2 分钟 ▶ 2026年1月9日 멕시코 의료기기 시장 진출: COFEPRIS 등록 대리인(MRH) 필수 가이드 墨西哥医疗器械市场进入：COFEPRIS注册代理人（MRH）必备指南 2 分钟 ▶ 2026年1月8日 한국 의료기기 기업의 멕시코 COFEPRIS 승인: 스페인어 장벽 극복하기 韩国医疗器械企业获取墨西哥COFEPRIS批准：如何跨越西班牙语障碍 2 分钟 ▶ 2026年1月7日 브라질 시장을 넘어 남미로: 한국 의료기기 기업을 위한 메르코수르(MERCOSUR) 활용 전략 超越巴西市场进军南美：韩国医疗器械企业活用MERCOSUR（南方共同市场）策略 2 分钟 ▶ 2026年1月6日 한국 의료기기 기업의 브라질 시장 성공 전략: SUS 공공 조달 시스템 완전 정복 韩国医疗器械企业巴西市场成功方略：彻底掌握SUS公共采购系统 2 分钟 ▶ 2026年1月5日 브라질 의료기기 시장 공략: 관계 중심 비즈니스 문화 이해하기 攻占巴西医疗器械市场：理解关系导向型商业文化 2 分钟 ▶ 2026年1月4日 브라질 ANVISA 등록 장벽: 한국 의료기기 기업의 시간 관리 전략 巴西ANVISA注册壁垒：韩国医疗器械企业的时间管理策略 2 分钟 ▶ 2026年1月3日 브라질 ANVISA 규제: 한국 기업을 위한 원산지 시장 허가 증명의 모든 것 巴西ANVISA监管：韩国企业的原产国上市许可证明全解析 2 分钟 ▶ 2026年1月2日 한국 기업을 위한 브라질 INMETRO 인증 심층 분석 (IEC 60601) 韩国企业必读：巴西INMETRO认证深度解析（IEC 60601） 3 分钟 ▶ 2026年1月1日 브라질 의료기기 수출: ANVISA 승인 후 숨겨진 60%의 세금 장벽 巴西医疗器械出口：ANVISA获批后隐藏的60%税务壁垒 2 分钟 ▶ 2025年12月31日 브라질 ANVISA 규제: 한국 의료기기 기업을 위한 포르투갈어 문서화 전략 巴西ANVISA监管：韩国医疗器械企业的葡萄牙语文档化策略 2 分钟 ▶ 2025年12月30日 한국 의료기기 기업을 위한 브라질 ANVISA B-GMP 인증 전략 韩国医疗器械企业的巴西ANVISA B-GMP认证策略 2 分钟 ▶ 2025年12月29日 브라질 ANVISA 규제: 한국 의료기기 기업의 필수 관문, BRH 파트너십 巴西ANVISA监管：韩国医疗器械企业的必经关卡——BRH合作伙伴关系 2 分钟 ▶ 2025年12月28日 아시아 의료기기 규제 동향: 한국, 중국, 일본의 2024년 최신 업데이트 亚洲医疗器械监管动态：韩国、中国、日本2024年最新更新 8 分钟 ▶ 2025年12月27日 멕시코 치과용 의료기기 시장 진출 전략: COFEPRIS 규제 및 디지털 치의학 동향 墨西哥牙科医疗器械市场进入策略：COFEPRIS法规与数位牙科趋势 2 分钟 ▶ 2025年12月26日 멕시코 치과 의료기기 시장: 핵심 유통업체 DDVC 분석 및 시장 진출 전략 墨西哥牙科医疗器械市场：核心经销商DDVC分析及市场进入策略 2 分钟 ▶ 2025年12月25日 멕시코 치과 의료기기 시장 공략: 현지 파트너 MDC Dental 활용법 攻占墨西哥牙科医疗器械市场：善用当地伙伴MDC Dental 3 分钟 ▶ 2025年12月24日 멕시코 체외진단(IVD) 시장 공략: COFEPRIS 규제와 현지 파트너십 전략 攻占墨西哥体外诊断（IVD）市场：COFEPRIS法规与当地合作策略 3 分钟 ▶ 2025年12月23日 멕시코 COFEPRIS 규제: 체외진단(IVD) 의료기기 시장 진출 전략 墨西哥COFEPRIS监管：体外诊断（IVD）医疗器械市场进入策略 3 分钟 ▶ 2025年12月22日 멕시코 체외진단(IVD) 시장 분석: PIDSA 및 COFEPRIS 규제 동향 墨西哥体外诊断（IVD）市场分析：PIDSA及COFEPRIS监管动态 2 分钟 ▶ 2025年12月21日 멕시코 의료 영상 시장 공략: Mindray 딜러 Medical Prado의 유통 전략 분석 墨西哥医疗影像市场攻略：Mindray经销商Medical Prado的分销策略分析 3 分钟 ▶ 2025年12月20日 멕시코 의료 영상 시장 공략: COFEPRIS 규제와 성공적인 유통 파트너십 구축 전략 墨西哥医疗影像市场攻略：COFEPRIS监管与成功分销合作伙伴关系构建策略 2 分钟 ▶ 2025年12月19日 멕시코 의료 영상 시장 공략: Agfa와 Philips의 현지 파트너 IMADINE 분석 墨西哥医疗影像市场攻略：Agfa与Philips本地合作伙伴IMADINE分析 2 分钟 ▶ 2025年12月18日 멕시코 정형외과 의료기기 시장: COFEPRIS 규제 변화와 시장 진출 전략 墨西哥骨科医疗器械市场：COFEPRIS监管变化与市场进入策略 2 分钟 ▶ 2025年12月17日 멕시코 정형외과 의료기기 시장: COFEPRIS 등록 및 IMTRA 유통업체 사례 분석 墨西哥骨科医疗器械市场：COFEPRIS注册及IMTRA经销商案例分析 2 分钟 ▶ 2025年12月16日 멕시코 정형외과 의료기기 시장: COFEPRIS 규제 및 시장 진출 전략 墨西哥骨科医疗器械市场：COFEPRIS监管及市场进入策略 3 分钟 ▶ 2025年12月15日 멕시코 중재적 심장학 시장 진출: 전문 유통사 DPM 심층 분석 墨西哥介入心脏病学市场进入：专业经销商DPM深度分析 7 分钟 ▶ 2025年12月14日 멕시코 심장학 및 영상의학 시장 공략: 엔도메디카(Endomédica) 유통 전략 심층 분석 墨西哥心脏病学及影像医学市场攻略：Endomédica分销策略深度解析 2 分钟 ▶ 2025年12月13日 멕시코 심장학 및 영상의학 시장: 현지 유통 강자 CardioParts 분석 墨西哥心脏病学及影像医学市场：本地分销强者CardioParts分析 2 分钟 ▶ 2025年12月12日 브라질 치과 시장의 강자: Henry Schein의 Dental Cremer 인수와 유통 성공 전략 巴西牙科市场强者：Henry Schein收购Dental Cremer及分销成功策略 2 分钟 ▶ 2025年12月11日 브라질 시장의 강자: 필립스(Philips)의 영상 진단 장비 현지화 및 ANVISA 전략 巴西市场强者：Philips影像诊断设备本地化及ANVISA策略 2 分钟 ▶ 2025年12月10日 지멘스 헬시니어스, 브라질 진단 영상 시장 공략법: 현지화 전략의 모든 것 Siemens Healthineers巴西诊断影像市场攻略：本地化策略全解析 3 分钟 ▶ 2025年12月9日 GE 헬스케어의 브라질 시장 공략: 진단 영상 장비 현지화 전략 분석 GE HealthCare巴西市场攻略：诊断影像设备本地化策略分析 3 分钟 ▶ 2025年12月8日 브라질 정형외과 시장 리더: DePuy Synthes의 유통 및 임상 지원 전략 巴西骨科市场领导者：DePuy Synthes的分销及临床支持策略 2 分钟 ▶ 2025年12月7日 브라질 ANVISA 규제: Zimmer Biomet 사례로 본 정형외과 의료기기 유통 전략 巴西ANVISA监管：以Zimmer Biomet为例看骨科医疗器械分销策略 2 分钟 ▶ 2025年12月6日 스트라이커(Stryker)의 브라질 정형외과 시장 공략: 현지 유통망 구축 전략 Stryker巴西骨科市场攻略：本地分销网络建设策略 2 分钟 ▶ 2025年12月5日 브라질 ANVISA 규제와 Abbott의 심장 리듬 관리(CRM) 시장 진출 성공 전략 巴西ANVISA监管与Abbott心脏节律管理（CRM）市场进入成功策略 3 分钟 ▶ 2025年12月4日 브라질 심장학 시장 공략: 보스톤 사이언티픽의 현지화 전략 巴西心脏病学市场攻略：Boston Scientific的本地化策略 3 分钟 ▶